Vadošais zemeslode! Biotest svin 54 produktus, kas saņem ES IVDR sertifikātu

Nesen Hangzhou Biotest Biotech ir ieguvis ES CE IVDR sertifikātu 54 jauniem produktiem. Sertifikāciju izdeva Tüv Süd, ES atzīta paziņotā institūcija, saskaņā ar IVDR noteikumu. Tas iezīmē vēl vienu izrāvienu pēc uzņēmuma pirmās IVDR sertificētu produktu partijas 2023. gada jūnijā. Līdz šim Biotest Biotech ir nodrošinājis IVDR sertifikāciju kopumā 126 produktiem, aptverot vairākas lietošanas zonas, ieskaitot narkotiku lietošanas testēšanu, infekcijas slimību pārbaudi, sieviešu veselības pārbaudi, audzēja marķiera pārbaudi un iekaisuma pārbaudi. Šo jauno sertifikātu izdošana vēl vairāk nostiprina Biotest Biotech vadošo pozīciju pasaules ātrās diagnostikas nozarē ES IVDR sertificētiem produktiem.

Biotest Biotech kā pasaules mēroga līderis ātras narkotiku testēšanas laikā vienmēr ir bijusi tehnoloģiskās attīstības un normatīvo aktu ievērošanas priekšgalā. Šī sertifikācija padara Biotest Biotech par pasaules pirmo ražotāju, lai veiksmīgi iegūtu IVDR sertifikātu daudzu narkotiku ātrās testiem. Sertificētie narkotiku testēšanas komplekti aptver gan urīna, gan siekalu paraugus, piedāvājot dažādas produktu formātus un bagātīgas kombinācijas, lai apmierinātu testēšanas vajadzības dažādos scenārijos. Pašlaik Biotest Biotech ir kļuvis par vienu no nedaudzajiem ražotājiem visā pasaulē ar visaptverošu ES IVDR sertificētu narkotiku lietošanas testēšanas produktu portfeli, nodrošinot klientiem visā pasaulē pilnīgākus un uzticamākus diagnostikas risinājumus.

Ilgstošs impulss! Vairāk produktu, kuru mērķis ir IVDR sertifikācija

ES in vitro diagnostisko medicīnisko ierīču regulēšana (IVDR, ES 2017\/746), kas ir galvenais ES regulējošā ietvara jauninājums, oficiāli stājās spēkā 2017. gada 25. maijā, sistemātiski aizstājot gandrīz divu gadu desmitu veco in vitro diagnostisko medicīnisko ierīču direktīvu (IVDD, 98\/79\/EC). Regula, kas pilnībā ieviesta, sākot ar 2022. gada 26. maiju, ievieš stingrākas klīnisko pierādījumu prasības, uzlabotu dzīves cikla uzraudzību un izsekojamības sistēmu, izveidojot pasaules stingrāko regulējošo regulējumu in vitro diagnostikai, lai uzlabotu pacienta drošību un diagnostisko uzticamību.

Kā novators IVD jomā, Biotest Biotech ievēro attīstības filozofiju, kuru vada inovācijas un kas pamatota ar kvalitāti, izveidojot pilna procesa kvalitātes vadības sistēmu, kas atbilst IVDR standartiem. Tagad uzņēmums paātrina IVDR sertifikātu plašākam produktu klāstam, ieskaitot POCT ierīces un atbalsta reaģentus profesionālām veselības aprūpes iestādēm, kā arī strauji pašpārbaudes risinājumi mājas lietošanai. Atbalstot labi strukturētu tehniskās dokumentācijas sistēmu, kuru revidē ES paziņotie ķermeņi, un to atbalsta vismodernākās pētniecības un attīstības platformas, Biotest Biotech virzās no tradicionālās imūnhromatogrāfiskās pārbaudes līdz mikrofluidic precizitātes diagnostikai.

Mēs stingri uzskatām, ka pastāvīgi pārbaudāma kvalitāte ir pamats konkurēt pasaules tirgū, plaša IVDR reģistrācijas pieredze ir galvenā atšķirība konkurences barjeru veidošanā, un pieaugošais globālais pieprasījums pēc precīziem un ērtiem diagnostikas risinājumiem ir tehnoloģisko inovāciju galvenais virzītājspēks. Biotest Biotech turpinās izmantot regulatīvos sasniegumus kā iespēju padziļināt savu "kvalitātes+" stratēģisko izkārtojumu, nodrošinot augstāku diagnostisko vērtību klientiem visā pasaulē.